카나브, 일본PMDA와 허가임상 진행 협의

보령제약(대표 최태홍)이 19일, 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 갖고, 일본 진출의 첫발을 내딛었다.

현재까지 일본 현지 회사에 라이선스아웃을 통해 임상을 실시한 사례는 있었으나, 원개발사가 직접 임상을 추진하는 것은 국내에선 처음이다.

보령제약은 일본PMDA의 승인을 받은 후 바로 임상을 진행할 계획이다. 보령제약과 일본PMDA는 올해 초 사전미팅을 통해, 허가임상에 관련한 내용을 조율한 바 있다.

보령제약 카나브는 현재 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아, 중국 등 파머징 마켓에 진출해 있으며, 지난해 12월에는 독일 제약사 AET社와 업무협약을 체결하면서 유럽진출에 발판을 마련하기도 했다.

이번 일본PMDA와의 미팅은 카나브가 본격적으로 선진시장에 진출한다는 것을 의미한다. 미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에서 임상을 진행하는 것은 처음이기 때문이다. 향후 카나브가 일본에서 발매하게 되면, 임상적 가치는 물론 글로벌시장에서의 브랜드 가치와 시장성은 더욱 향상될 것으로 기대된다. 보령제약은 최대한 빠른 시일 내에 임상을 시작할 계획이다.

일본 고혈압 시장은 약 82억 달러 규모이고 그 중 ARB시장은 약 69억 달러 규모다. 현재 일본 ARB시장에서는 다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)의 올메텍(성분명 : 올메살탄Olmesartan)과 다케다제약(Takeda)의 블로프레스(성분명 : 칸데살탄Candesartan)와 아질바(성분명 : 아질살탄 Azilsartan)가 시장을 주도하고 있다.

보령제약 최태홍대표는 "카나브 국내신약 중 최대규모의 임상데이터를 확보하고 있는 만큼 일본에서도 좋은 데이터들이 나올 것"이라고 말하고 "그동안 많은 제품을 일본에서 도입만했는데, 이번 임상은 우리 신약의 우수성과 위상을 세계에 알리는 의미 있는 도전이자 계기"라며 "앞으로 실질적 성과를 통해 국산신약이 걸어가야 할 새로운 길을 보여줄 것"이라고 말했다.

한편, 카나브는 지난 15일 멕시코, 에콰도르, 온두라스에 이어 세계에서 4번째로 코스타리카에서 판매허가를 받았다.
송진현 기자 [e-mail]