식약처, '1시간내 검사완료' 코로나19 응급진단키트 3종 승인

식품의약품안전처는 1시간 이내 코로나19 검사를 완료할 수 있는 응급용 진단키트 3종을 긴급사용할 수 있게 승인했다고 24일 밝혔다.

이번에 승인받은 제품은 ㈜에스엠엘제니트리의 'Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit', ㈜바이오세움의 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit', ㈜랩지노믹스의 'LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit'이다.

이번 승인은 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청 받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 "신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"면서 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

식약처는 아울러 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획이라고 밝혔다.
장종호 기자 [e-mail]