식품의약품안전처가 신기술이 적용된 의료기기의 품목분류를 신설하는 내용을 포함한 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다.
주요 개정내용은 ▲ 고막 접촉 보청기 ▲ 비침습적 무통증 신호장치 ▲ 말초혈관 자극기 ▲ 개인용 윤활제의 4개 품목분류 신설이다.
식약처는 이번 개정으로 의료기기 제조·수입업체는 연구·개발 중이거나 허가·심사 중인 제품에 대해 적용할 수 있는 국내외 기준, 규격 등을 쉽게 파악할 수 있고 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것이라고 보고 있다.
오유경 식약처장은 "적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다"며, "다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
김소형기자 compact@sportschosun.com
