식약처 국가출하승인 없이 판매한 보톡스 허가 취소 착수에 휴젤 "법적 대응 불사"

국내 보툴리눔 톡신 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가가 취소 위기에 처했다.

이에 휴젤은 해당 제품이 수출용이어서 국가출하승인 적용 대상이 아니다며 법적 대응도 불사하겠다는 입장이다.

10일 식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.

보툴리눔 제제는 주로 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 바이오의약품으로 이른바 '보톡스'로 많이 불린다.

이번에 식약처에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이다.

이 가운데 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품임에도 불구하고 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받을 전망이다.

이와함께 식약처는 문제가 된 품목에 대해 회수 및 폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 결정했다.

이같은 조치에 대해 휴젤측은 억울하다는 입장이다.

휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다"고 반박했다.

해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니라는 게 휴젤측의 주장이다.

휴젤 관계자는 "국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다. 그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 전했다.

이어 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제이며, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 덧붙였다.
장종호 기자 [e-mail]