시선바이오 코로나19 진단 시약, FDA 평가서 우수 검증

시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단 시약인 '유탑코비드19'와 '아큐탑코비드19 래피드' 제품 모두 미국 FDA 성능평가에서 세계 수준 성능임이 검증됐다.

업체에 따르면 미국 FDA는 15일(현지시각) 지난 2월부터 8월까지 긴급 사용승인된 156종 제품 대상 가운데 확인된 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표했다.

이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법(SOP)을 각 제조사에 전달하고, 환자 표본 정보(코로나19 감염자 또는 비감염자)를 알려 주지 않은 채, 블라인드 테스트 형식으로 실시됐다.

평가 기준은 검사 시료 1㎖ 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나19 바이러스 대한 검출 한계(NDU/ml)를 측정했으며, 수치가 낮을수록 민감도 우수하다고 할 수 있다.

시선바이오의 유탑코비드19는 600NUD/㎖로 나타나, 바이오코아, 홀로직, 디아아카르타 제품들과 더불어 공동 3위에 올랐다.

퍼킨엘머(180NUD/㎖), 사이언셀리서치랩(540NDU/㎖)은 1, 2위를 각각 차지했다.

또한 신속한 진단을 위한 아큐탑코비드19 래피드는 루프매개 등온증폭(LAMP) 방식으로 동일한 방식을 적용한 경쟁사 대비 3배 이상 높은 민감도를 보였다.

이는 시선 바이오만 진단 기술 노하우를 집약해 개발한 코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자(PNA probe)를 사용했기 때문이라고 업체는 전했다.

시선바이오는 지난 4월과 5월 국내 기업으로 유일하게 한달 이내 2종의 제품을 긴급사용승인을 신속하게 받아 경쟁사들과의 차별화에 성공하며, 독보적 기술 경쟁력을 인정 받은 바 있다. 이번에 미국 FDA 성능평가를 통해 다시 한번 세계적인 성능과 기술력을 공식적으로 재검증하게 된 것이다.

시선바이오는 유탑코비드19 제품 성능 업그레이드한 정밀 진단용 유탑코비드19플러스 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자 동시 진단이 가능한 제품 개발을 완료하고 임상시험과 해외 인증을 위한 절차를 진행 중이다.
장종호 기자 [e-mail]