메드트로닉 62개 품목 '문서조작' 판매 중지…8개 제품은 허가 취소

식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)가 수입하는 62개 품목의 판매를 잠정 중지한다고 4일 밝혔다.

식약처는 봉합사, 체내용 스테이플 등 62개 품목은 판매를 중지하고 범용전기수술기 등 8개 제품은 허가를 취소하는 등 행정처분에 나설 방침이라고 전했다.

식약처는 메드트로닉에서 수입 의료기기 제조소의 제조 및 품질관리 적합성을 인정받고자 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부가 조작된 것을 확인했다고 설명했다.

메드트로닉은 일부 서류에 의료기기 제조소 담당자의 서명을 허위로 제출하거나 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정 일자를 수정한 것으로 드러났다.

이에 따라 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 밝혔다.

다만 이번 사건은 의료기기 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기위해 제조소의 서류를 조작한 것이어서 제품의 품질에는 영향이 크지 않을 것으로 식약처는 판단했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.

아울러 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 방침이다.
장종호 기자 [e-mail]