의약품 라벨 교체 유예기간, 최대 3개월로 연장

식품의약품안전처는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 '1개월'에서 '최대 3개월'까지로 연장한다고 27일 밝혔다.

식약처는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 의약품 라벨을 교체하도록 했다.

이번 연장은 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 '1개월'과 '3개월'로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 조치라고 식약처는 설명했다.

이에따라 안전성을 이유로 효능·효과, 용량·용법 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'가 변경되는 등 시급한 경우에만 유예기간이 1개월이고, 그 외 정보가 변경될 경우에는 3개월이 된다.

식약처는 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재하도록 했다.
장종호 기자 [e-mail]