GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트인 'GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit'의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나선다는 입장이다.

이에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐다. 앞서 GC녹십자엠에스는 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 바 있다.

이번에 수출 허가를 획득한 'GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit'는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. GC녹십자엠에스는 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다.

또한, 앞서 수출 허가를 획득한 GC녹십자엠에스의 항체진단키트 'GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG' 및 'GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG'는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 이 제품은 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)도 완료했다.

GC녹십자엠에스는 이번 달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나설 계획이다. 이미 아시아, 유럽을 비롯해 여러 국가들을 대상으로 이번 달부터 진단키트 매출이 본격적으로 가시화될 것으로 예상하고 있다.
장종호 기자 [e-mail]

왼쪽부터 GC녹십자MS 항체진단키트 2종 및 분자진단키트 1종