자신의 줄기세포가 아닌 다른 사람의 줄기세포를 배양해 누구에게나 적용할 수 있는 세계 최초 '타가(동종) 줄기세포치료제'가 국내 의료진과 의료기관을 통해 개발됐다.
삼성서울병원 정형외과 하철원 교수팀과 줄기세포 치료제 개발사인 메디포스트(대표: 양윤선)가 공동 개발한 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)®'의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청(식약청)으로부터 1월 18일자로 획득했다.
'카티스템®'은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다. 하철원 교수의 제안으로 2000년부터 메디포스트와 공동으로 개발 연구를 시작했다.
하 교수팀은 동물실험에 성공하자 2001년 당시 산업자원부의 부품소재기술 개발사업 연구비 30억원을 메디포스트를 주관기업으로 해 공동으로 획득했고, 2005년 4월부터 1~2상 임상시험을 성공리에 완료하며 3상 다기관 임상시험의 토대를 마련했다.
1~2상 임상시험에서 카티스템을 이용해 재생 치료를 받았던 환자 중 현재까지 4~5년 이상 경과했음에도 특이한 부작용이 발생하지 않았고, 증상이 다시 악화돼 인공관절 치환술을 시행받은 환자도 없었다.
제3상 임상시험은 서울아산병원, 강남세브란스병원, 한양대병원 등 국내 10개 의료기관이 참여해 그 안정성과 유효성을 검증받았다.
다기관 3상 임상시험 결과, 기존의 관절염 치료방법인 미세골절술 환자군과 카티스템 환자군 모두에서 유의한 증상의 개선을 보였으나, 카티스템 환자군에서 미세골절술 환자군에 비해 관절경 소견상 확인되는 연골재생의 정도가 더 우수한 것으로 판정됐다.
하철원 교수는 "기존의 치료법으로 재생치료가 어려웠던 고령 환자 및 연골결손의 크기가 큰 환자들에서 새로운 효과적인 치료법으로서 상당 부분 기여할 것으로 기대된다"며 "현재 인공관절 치환술 외에 대안이 없는 경우에 하나의 새로운 치료법으로 고려될 수 있을 것이라고 본다"고 카티스템 개발의 의미를 설명했다.
이번 개발은 한국 줄기세포 연구가 세계적으로 가장 앞서 있다는 것을 보여준 쾌거로, 미래 바이오 제약 분야의 글로벌 스탠더드를 우리나라가 만들었다는 점에서 의미가 크다.
특히 '카티스템®'은 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료를 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이다.
한편 삼성서울병원은 지난 1월 11일 소아청소년과 진동규 교수팀이 녹십자와 함께 개발한 세계 두 번째 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'가 식약의약품안전청으로부터 품목허가를 받은데 이어 정형외과 하철원 교수팀이 메디포스트와 개발한 세계 최초 타가줄기세포 연골 재생 치료제인 '카티스템'까지 품목허가를 받는 성과를 이뤘다.
나성률 기자 nasy@sportschosun.com
◇하철원 교수
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