바이넥스 이어 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품 제조

바이넥스에 이어 비보존제약도 허가 사항과 다르게 의약품을 제조해 온 것으로 조사됐다.

이에따라 식품의약품안전처는 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 12일 밝혔다.

이번 점검은 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.

앞서 비보존제약은 내부 업무 확인 과정에서 자사 제품 '제이옥틴정'(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고한 것으로 알려졌다.

대상 품목 9개는 비보존 제약에서 제조하는 의약품 4개 품목 및 수탁 제조하는 5개 품목으로 ▲디스트린캡슐(디아세레인) ▲레디씬캡슐 ▲뮤코리드캅셀200㎎(아세틸시스테인) ▲제이옥틴정(티옥트산) ▲디아젠캡슐(디아세레인) ▲아트로세린캡슐(디아세레인) ▲뮤코반캡슐200㎎(아세틸시스테인) ▲뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) ▲티옥신정(티옥트산)이다.

식약처는 해당 품목들을 잠정 제조·판매중지 및 회수하기로 했다.

비보존 제약(옛 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다.

업체 측은 "인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 '제이옥틴정(티옥트산)' 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고를 진행했다"고 밝혔다.

비보존 제약에 따르면 제이옥틴정은 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 감안할 때, 안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다.

이에 따라 식약처의 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐으며, 그 결과 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200㎎도 일부 허가 사항과 다른 부분이 있는 점을 확인했다. 동일한 내용으로 수탁 제조한 5개 의약품도 이에 해당한다.

비보존그룹 이두현 회장은 "혁신 신약을 개발하는 회사로서 이는 방관할 수 없는 사항이라 생각해, 자진 신고를 진행하게 됐다"며 "그룹사로 성장하는 과정에서 과거의 일을 빠르게 청산하고 앞으로 나아가고자 해 이렇게 말씀드리게 된 점 양해 부탁드린다"고 말했다. 이어 "비보존은 도덕적 원칙을 지키는 것을 무엇보다도 중요한 덕목으로 생각하고 있다"고 덧붙였다.

비보존 제약은 취급 판매 업소 및 의료기관별로 방문해 해당 제품을 수거할 예정이다.

이에 앞서 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 확인하고 바이넥스 제품 6개 품목과 수탁 생산한 24개사 32개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 한 바 있다.

식약처 관계자는 "점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진하겠다"고 전했다.
장종호 기자 [e-mail]