지멘스 헬시니어스 코로나19 항체 검사 식약처 허가 획득

지멘스 헬시니어스 한국법인은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 코로나19 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체검사(total antibody test) 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투해 감염을 일으키도록 한다고 알려져 있다.

지멘스 헬시니어스의 'Total Antibody COV2T' 검사는 이 돌기 단백질에 대한 항체를 검출할 수 있도록 설계되었다.

현재까지 자동화된 진단면역장비를 이용해 검사할 수 있는 시약 중 국내 품목 허가를 받은 회사는 지멘스 헬시니어스를 포함해 두 곳 뿐이다. 그러나 면역력의 척도인 중화항체를 검사하는 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein) 시약은 지멘스 헬시니어스가 유일하다. IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 감염자나 진단 이력이 없어도 바이러스에 감염되어 면역 체계를 갖춘 개개인들을 초기에 확인하는 데 도움을 주며, 또한 백신 접종 후의 항체 역가를 확인하는 데도 활용할 수 있다.

시간당 440 검사가 가능한 아텔리카 솔루션(Atellica Solution) 면역검사 장비를 이용하면 10분 만에 검사 결과 도출이 가능하고, 애드비아 센토(ADVIA Centaur XP, XPT)를 활용해서도 검사가 가능하다.

이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 "지난 6월 미국 FDA에서 긴급사용승인을 획득한 데 이어 국내 식약처에서도 허가를 받음으로써 지멘스 헬시니어스의 진단검사 우수성을 인정받았다"며 "코로나19의 4차 대유행에 대한 국민들의 우려가 증가하고 있는 가운데 이번 사용허가를 계기로 진단검사 시약 공급에 더욱 박차를 가해 정확한 진단으로 국민들의 건강 보호에 이바지하겠다"고 전했다.
장종호 기자 [e-mail]