씨젠 코로나19 변이 진단 키트 2종 수출용 허가 획득

분자진단 전문기업 씨젠의 코로나19 변이 진단 키트 2종이 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다.

해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질·일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay'와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay'다.

12일 업체에 따르면 해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다.

씨젠은 지난해부터 증가하는 수요에 맞춰 월 30만 키트(3000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다.

한편 씨젠은 독보적인 AI기반 인체감염 병원체의 유전자 빅데이터 자동분석 시스템인 '인실리코(in silico) 시스템'을 이용해 전 세계에서 수집되는 코로나19 바이러스(변이 포함)에 대한 유전자 정보를 실시간 모니터링하고 있다.

씨젠 관계자는 "변이 바이러스 발생 양상을 파악해 계속해서 기존 진단키트의 성능을 검증하고 있다"며 "뿐만 아니라 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대한 진단 키트를 신속히 선보일 계획"이라고 말했다.
장종호 기자 [e-mail]

Allplex Master Assay 키트