'의약품 임의 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진 탈퇴

의약품 임의 제조와 관련해 식품의약품안전처의 조사를 받은 비보존제약이 한국제약바이오협회를 자진 탈퇴했다.

비보존 제약(옛 이니스트바이오제약)은 최근 있었던 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 제약바이오협회에 9일 자진탈퇴 의사를 전달했다고 밝혔다.

비보존 제약 관계자는 "지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다"고 말했다. 이어 "비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.

회사는 재발방지를 위해 제제 연구된 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과 제도를 도입하고 내부 교육을 보다 강화할 방침이다.

앞서 제약바이오협회는 지난 1일 언론을 통해 비보존 제약을 대상으로 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 발표했다. 또 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격 정지 기간을 정하고, 이 같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 통해 처분을 확정할 예정이라고 밝힌 바 있다.

비보존 제약은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다. 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 의약품 제조에 대한 문제점을 인지하고 곧바로 식약처에 자진 신고를 진행했으며, 이후 변화와 쇄신을 위해 만전을 기하겠다고 입장을 표명했다.

한편 식약처의 행정 조사 결과, 비보존제약은 의약품에 쓰이는 첨가제를 변경 허가 없이 임의로 사용한 것으로 확인됐다. 또 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했으며 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감한 사실도 드러났다.
장종호 기자 [e-mail]