시선바이오 코로나19·독감 동시 진단 키트 식약처 허가 획득

시선바이오머티리얼스는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 '유탑 스코브-2&플루에이비' 분자진단키트가 식품의약품안전처로부터 지난 1일 정식 허가를 받았다고 밝혔다.

새 진단키트는 실시간 유전자 증폭방식(Real-time PCR)으로 코로나19 유전자인 SARS-CoV-2와 인플루엔자 A형/B형 유전자를 동시에 검출할 수 있다.

감염 의심자의 시간과 비용을 절감하고, 치료의 혼선을 줄일 수 있어 방역당국의 코로나19 대유행 대처에 도움을 줄 것으로 보인다.

회사는 앞서 지난달 코로나19 및 독감 동시 신속진단키트인 '에스에스에이 19/A&B (SSa 19/A&B)'를 개발, 수출허가를 얻어 해외시장에 진출할 채비를 갖췄다. 독감만 따로 검사할 수 있는 신속진단용 '에스에스에이 A&B (SSa A&B)'도 같이 내놓아 선택의 편의성을 높였다.

아울러 시선바이오는 지난 2월 코로나19의 변종인 영국, 남아프리카공화국, 브라질 변이 유전자를 추가로 진단할 수 있는 '에스에스유 코비드19플러스 (SSu-COVID19 Plus)'를 개발했다.

박희경 시선바이오 대표는 "2019년까지 선천성 난청 조기진단, 태아 기형의 비침습적 선별검사, 면역항암제 적합성을 판별하는 현미부수체 불안정성(MSI) 등과 관련해 국내 유일의 승인된 제품을 바탕으로 경쟁력을 키워왔다"며 "코로나19 대유행 이후에는 신속진단키트 개발 집중, 미국 식품의약국(FDA) 조기 승인, 강력한 수출 드라이브, FDA도 인정한 세계 정상급의 고민감도로 경쟁에서 앞서나가고 있다"고 강조했다.
장종호 기자 [e-mail]