JW중외제약 '리바로', 당뇨병 안전성 공인 해외 31개국 확대

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 밝혔다.

이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 총 10개국이다.

2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며, 동아시아, 중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다.

'오다와라 마사토' 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 'J-PREDICT' 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애를 동반한 이상지질혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.

스타틴 계열 약물 중 최초로 동양인 관상동맥질환 환자만을 대상으로 진행한 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구, 2018년 발표)에서도 고용량 스타틴이 저용량 대비 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증하기도 했다.

또 죽상동맥경화성 질환의 위험요인을 1개 이상 가진 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 TOHO-LIP(2020년 발표)연구를 통해 피타바스타틴의 주요 심혈관계 질환 예방 효과를 입증했다.

최근에는 비당뇨병 환자들을 대상으로 스타틴 제제 간 신규 당뇨병 발생 비율을 비교한 대만 임상에서 타 스타틴 대비 피타바스타틴의 당뇨병 발생률이 월등히 낮다는 결과를 확인했다.

JW중외제약 관계자는 "최근 발표된 임상 등 다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 당뇨 발생 위험이 낮은 유일한 스타틴 제제라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상된다"고 말했다.
장종호 기자 [e-mail]