휴온스글로벌 "리즈톡스 임상 1·3상 완료 …눈가주름 개선 효과 확인"

㈜휴온스글로벌은 자사의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스주)'의 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1상과 3상을 성공적으로 종료하고, 식약처에 품목변경 허가를 신청했다고 2일 밝혔다.

휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식약처로부터 리즈톡스의 '중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선'에 대한 임상 1상과 3상 IND(시험계획)를 승인받아 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 임상을 진행했다.

휴온스글로벌은 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 '리즈톡스'가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다고 밝혔다.

이어 리즈톡스의 품목변경 허가 신청 또한 완료했으며, 연내 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득해 기존의 눈가주름 개선 적응증과 더불어 미용 시장을 강력히 공략할 방침이다.

이밖에 휴온스글로벌은 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하기 위해 '리즈톡스'의 적응증 확대 및 신규 보툴리눔 톡신 개발에 매진하고 있다.

리즈톡스는 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 임상 1상이 진행 중이며, '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 중국에서는 '미간주름 개선' 임상 3상 IND 승인을 받고 임상 준비 중에 있다.

비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 'HU-045'의 미간주름 개선에 대한 국내 임상 1상도 순항 중이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "외안각 주름 개선 적응증이 추가되면 미간주름 개선과 더불어 미용영역에서 상당한 시너지가 날 것으로 기대하고 있다"며 "상지근육 경직, 사각턱 개선 등의 임상도 조속히 마무리해 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 더욱 넓혀나가겠다"고 밝혔다.
장종호 기자 [e-mail]