타미플루 복용 소아·청소년 신경정신계 이상 반응…식약처, 허가사항 변경 예고

일부 소아·청소년 환자가 타미플루를 복용 후 경련 등 신경정신계 이상 반응을 보였다는 보고가 들어와, 보건당국이 이 약에 대한 허가사항을 변경할 방침이다.

식품의약품안전처는 타미플루로 불리는 인플루엔자 치료제 '오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)'에 대한 안전성·유효성 심사결과 등을 반영해 효능·효과, 사용상 주의사항 등을 바꾸기로 했다고 19일 밝혔다.

식약처에 따르면 이 약을 먹은 인플루엔자 환자 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상 반응이 보고됐고, 드물게 이런 이상 반응은 사고로 이어졌다. 섬망은 안절부절못하고, 잠을 안 자고, 소리를 지르는 행위 등 심한 과다행동과 환각, 초조함과 떨림 등이 자주 나타나는 것을 말한다. 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 성일종 의원(자유한국당)에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 증가했다. 이 기간 구체적인 부작용 증상은 구토가 215건으로 가장 많았고 오심(구역질이 나는 증상) 170건, 설사 105건이었다. 어지러움과 소화불량도 각각 56건과 44건 있었다. 특히 지난해에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급된 바 있다.

비록 약물 복용과 이상 행동과의 인과관계가 뚜렷하게 확인되지는 않았지만, 식약처는 이 약을 복용한 소아와 청소년 환자가 이상행동을 보이는지 면밀히 모니터링해야 한다고 제약업계와 의료계에 주문했다. 또한 예방과 주의 당부 차원에서 허가사항을 변경하기로 했다. 식약처는 이에 대한 의견을 5월 2일까지 수렴한 뒤 시행할 계획이다.

오셀타미비르 성분의 항바이러스제는 일반적으로 스위스계 다국적 제약사 로슈의 타미플루(상품명)를 말한다. 타미플루는 기본적으로 인플루엔자 바이러스에 감염된 독감 환자의 치료제로 쓰이지만, 조류인플루엔자(AI) 노출 고위험군에는 예방 목적으로도 쓸 수 있다. 국내에서는 타미플루의 물질특허 만료로 한미약품이 지난해 초 화학구조가 비슷한 성분의 국산 개량 신약 '한미플루'를 내놓았고 유한양행, 대웅제약 등도 식약처로부터 복제약 품목허가를 받아놓은 상태다.
김소형기자 [e-mail]