영업자 회수 전년대비 22.5배…지난해 의약품 회수·폐기 급증

지난해 의약품 회수·폐기된 사례가 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 회수·폐기 건수는 343건으로 전년 256건 대비 33.6%(86건) 급증했다. 불순물 초과 검출 또는 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수 건수가 2023년 2건에서 지난해 22.5배인 45건으로 늘면서다.

발암 가능 물질로 알려진 니트로사민류가 상당수를 차지했다. N-니트로소-플루옥세틴(N-nitroso-fluoxetine)이 17건으로 가장 많았고 니트로소-STG-19(NTTP)가 11건으로 집계됐다. N-니트로소-시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet) 9건, N-니트로소-둘록세틴(N-nitroso-duloxetine) 4건 등이 뒤를 이었다. 업체 별로는 알보젠코리아(4건), 명문제약(3건), 노바엠헬스케어, 라이트팜텍, 서울제약, 신텍스제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국쿄와기린, 한국파마, 환인제약(각 2건) 등으로 나타났다.

지난해 의약품 회수·폐기 건수가 가장 많은 업체는 제이케이(JK)제약으로, 지난해 3월 말 이후 미생물 오염 우려(14건), 미생물 한도 부적합(6건) 등으로 21차례 제품 회수·폐기 명령을 받았다. 제이케이그룹 관계사인 케이앤제이씨도 미생물 오염 우려와 미생물시험 부적합 등으로 18차례 회수·폐기 명령을 받아 제이케이그룹 관계사에서만 총 39건 적발됐다.

현진제약은 이산화항, 곰팡이 독소 등 문제로 14차례 회수·폐기 조처됐으며 씨케이는 카드뮴 기준 초과 등으로 11차례, 엔탭허브는 중금속, 잔류농약 등으로 10차례 회수·폐기 지시를 받았다. 허브팜은 카드뮴, 이산화황 등으로 박하, 당귀, 방풍 등 8건이, 나음제약은 중금속, 이산화황 등으로 방풍, 목단피 등 7건이 적발됐다.

식약처 관계자는 "불순물은 예측 불가능한 영역이지만 동일품목, 동일항목 반복 적발에 대해서는 관련 규정에 따라 가중처분하고 있다"고 전했다.


김소형기자 [e-mail]