국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 디지털의료제품의 특성을 반영한 규제 및 지원체계를 구축해 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하고, 디지털 혁신을 통한 환자의 치료기회 확대와 국민보건 향상을 위해 16일 '디지털의료제품법안'을 대표 발의했다 .
최근 우리 사회는 인구 고령화 등에 따라 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 수요와 관심이 높아지고 있으며, 인공지능·빅데이터·사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품은 질병 예방과 건강관리는 물론 새로운 진단 및 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다 .
그러나 현행 우리나라의 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성되어 디지털 기술에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기(TPLC, Total Product Life Cycle) 관리에 한계가 있고, 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전관리도 어려운 실정이다 .
이번 법안에 대해 백종헌 의원실은 "소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축해 다양하고 새로운 디지털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위한 것"이라고 설명했다.
법안의 주요 내용은 ▲디지털의료제품의 정의 및 분류 ▲디지털의료제품 종합계획의 수립 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험, 허가 등 규제체계 마련 ▲디지털의료·건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲디지털 의료제품의 전자적 침해 보호 ▲디지털의료 제품의 발전을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이다 .
특히, 디지털의료제품위원회를 설립하고, 디지털의료제품의 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지원하기 위해 디지털의료제품 종합 지원센터를 지정·운영하도록 하는 등 디지털 의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 했다 .
백종헌 의원은 "전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서 있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것"이라며 "디지털의료제품을 통한 첨단 의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위해 꼭 필요한 법안이다"고 말했다 .
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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