6시간만에 신종 코로나 확인…보건당국, 진단시약 긴급 사용 승인

보건당국이 신종 코로나바이러스의 빠른 진단과 확산 방지를 위해 4일 진단 시약 1개 제품을 긴급 사용 승인했다.

이번에 승인받은 제품은 ㈜코젠바이오텍가 생산한 키트로, 실시간 유전자검출 검사 방식으로 이뤄지며 한 번의 검사로 6시간만에 결과를 확인할 수 있는 것으로 알려졌다.

질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 승인된 제품은 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이다.

긴급사용 승인은 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단 시약에 이어 국내 두 번째다.

'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 다만 감염병 유행이 종료되면 사용 중지가 가능하다.

식약처는 "업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"고 설명했다.

질병관리본부 정은경 본부장은 "이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
장종호 기자 [e-mail]