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아리바이오(대표이사 성수현)는 개발 추진 중인 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 미국 FDA에 신청했다고 밝혔다. 아리바이오는 의학연구개발 분야에 관한 뛰어난 기술력을 바탕으로 질병 치료를 위한 신약개발 및 건강 증진과 질병 예방에 도움이 되는 가치 있는 신제품 개발에 앞장서는 신기술 바이오 벤처기업이다.
전세계적으로 고령화 사회에 돌입하면서 치매환자는 지속적인 증가 추세를 보이고 있다. 2013년 4,435만 명이었던 세계 치매 환자는 2030년 7,562만 명에 이를 것으로 예측되고 있다. 국내에서도 2016년 기준 68만6천 명이던 치매환자가 2030년에는 약 127만 명으로 증가할 것으로 예상된다.
'AR1001'은 연구 초기부터 관련업계의 이목이 집중되고 있는 신약이다. 약물이 인체에서 어떻게 작용하여 효능, 부작용을 나타내는지를 일컫는 약리기전이 베타아밀로이드(Beta-amyloid)의 감소를 목표로 하는 기존 신약개발 연구와는 전혀 다른 메커니즘에 기초하고 있기 때문이다.
알츠하이머 치료제인 'AR1001'은 시냅스 손상과 신경세포 생존에 영향을 미치는 효소의 억제로 인지기능 및 기억력을 개선하는 매커니즘 약물이다. 치매치료에서는 드물게 'PDE-5(Phosphodiesterase 5)'의 억제로 뇌신경 생장인자인 BDNF(Brain-derived neurotrophic factor)의 증가를 이끌어낸다.
아리바이오 신약연구소장 김문환 박사는 "치매 치료제 'AR1001'은 동물모델에서 인지기능 및 기억력 증가 효능이 증명된 신약으로 임상시험에서도 안정성을 확보했다"며 "미국에서 있을 임상 2상 시험계획과 관련해서도 이미 FDA와 사전검토 승인을 마쳤기 때문에 이번 IND 승인에서 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
아리바이오는 FDA의 IND 승인 시 미국에서 'AR1001'의 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 확인 작업은 아리조나 의대 배너 알츠하이머 연구소(Banner Alzheimer's Institute)의 Tailot 교수를 중심으로 미국 내 12개 기관에서 55세 이상의 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 진행한다. 또한 국내 식품의약품안전처에도 혈관성 치매에 관한 임상시험 승인신청서를 제출할 계획이다.
한편, 아리바이오는 치매 치료제 'AR1001' IND 신청 외에도 폐혈증 치료제인 'AR1003'를 개발하고 있는 것으로 알려져 있다. 폐혈증 치료제 'AR1003'은 FDA 임상 1상 IND를 2018년 초에 신청할 것으로 예상된다.
