SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상3상 진입…"변이주 연구도 지속"

SK의 코로나19 백신 후보물질이 탁월한 수준의 임상1/2상 중간 데이터를 확보했다. 성공에 대한 기대감 속에 초국가적 글로벌 협력을 통한 임상3상도 본격적인 시작을 앞뒀다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스는 이 같은 긍정적인 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 10일 국내 식약처로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.

이처럼 GBP510 개발을 위해 초국가적 글로벌 협력이 성사되면서 대한민국을 글로벌 백신 허브로 도약시킨다는 목표도 현실화 가능성이 높아졌다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 전망이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신주권을 확보할 수 있게 된다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 것도 강점이다. L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올 초 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증해 선진국을 포함한 글로벌 시장 진출의 계기를 마련한 바 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다"며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.


장종호 기자 [e-mail]

SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 R&D를 진행하는 모습.