제약바이오협회 정책보고서 발간…'1+3 제한' 등 약사법 개정 이후 산업 환경 등 조명

최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 '1+3 제한' 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.

개정안 가운데 '1+3 제한'은 생동·임상을 직접 수행하는 원제조사(수탁 사) 1 곳당 3개까지만 위탁 의뢰받을 수 있도록 한다는 의미다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 '패러다임 전환기의 제약바이오산업'을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)를 28일 발간했다. 이번 정책보고서는 '1+3 제한' 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에 대한 전망과 의미를 제시하는 한편, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상 등을 조명했다.

박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 '약사법 개정과 제약바이오산업'에서 제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다고 진단했다.

제약바이오산업이 보건안보의 첨병으로 주목받고, 정부가 산업 육성 의지를 천명하는 상황에서 기존과 같이 산업계 일각의 낡은 관행, 제도의 맹점을 악용하는 사례가 계속된다면 제약바이오산업은 한순간에 커다란 위기를 맞이할 것이라는 우려가 법제화의 바탕이 됐다는 설명이다.

그는 최근 코로나 19 팬더믹 상황에서 제약바이오산업은 보건안보의 첨병으로서 주목받고 있으며 글로벌 제약바이오 강국 도약은 더 이상 산업계만의 목표가 아닌 국가적인 지향점으로 자리 잡았기 때문에 제약바이오산업이 국민산업으로 자리매김하기 위해서는 국민적 신뢰를 기반으로 해야 한다고 강조했다. 그러면서 산업계에 큰 변화를 예고하는 '1+3 제한법안'과 'CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서 작성·제출 의무화 법안' 모두 의약품 난립과 과당경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것으로 전망했다.

이태진 서울대 보건대학원 교수 역시 '1+3 제한'과 관련해 일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분이라고 언급했다.

이 교수는 '제네릭 의약품의 국제 경쟁력 제고'에서 제네릭의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 과제로 제네릭의약품의 품질 및 신뢰 향상을 꼽았다. 그리고 이를 위한 실행방안으로 ▲난립 수준의 제네릭 의약품 숫자 제한 ▲높은 품질에 대한 적절한 보상 ▲제네릭 의약품 품질에 대한 정보 공개 투명화 ▲제네릭 의약품 관리제도상 미비점 신속보완 등을 제시했다.

이삼수 보령제약 대표는 '의약품 품질 혁신과 신뢰도 제고'를 통해 의약품 품질관리 강화를 위해선 무엇보다 품목수를 줄이는 것이 시급하다고 지적했다. 작은 업체라도 공장장과 제조품질 책임자가 필요한데 허가 품목수를 대형제약사와 비교했을 때 큰 차이가 없다는 것이 문제라는 것이다. 또, 제조소의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 수준 향상을 위해서는 연구개발 단계부터 품질 수준이 설계되고 공정 조건이 점이 아닌 범위로 규정되는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 도입이 필요하다고 봤다.

품질관리에 종사하는 인력의 양적·질적 향상도 이뤄져야 한다고 밝혔다. 일부 기업을 제외하고는 품목 대비 품질 인원수가 현격히 부족한 사례가 많기 때문에 품질 인원을 증원하는 한편 체계적인 교육이 뒷받침돼야 한다는 것이다.

김화종 인공지능신약개발지원센터장은 'AI 기반의 신약개발 패러다임 변화'에서 "인공지능 기반 신약개발의 실제적인 협력 프로세스를 정립하고 제약기업, 대학, 연구소, 의료기관이 신약개발 관련 데이터를 공유·활용해 실시간으로 분석할 수 있는 협업 플랫폼이 필요하다"고 밝혔다. 그러면서 센터 차원의 'FDD(연합학습기반 신약개발, Federated Drug Discovery) 플랫폼 구축'을 제안했다.

FDD 플랫폼을 사용하면 각 기관이 AI 분석을 위한 모델을 각자 구축하지 않아도 공통 모델을 공유할 수 있게 되어 각 기관이 AI 전문인력을 확보해야 하는 어려움을 최소화 할 수 있고, 양질의 데이터를 중심으로 협력하는 과정을 통해 신규 파이프라인 구축 또한 용이해진다는 설명이다.

정재훈 전북대학교 약학대학 교수는 '디지털치료제를 통한 산업의 패러다임 전환'에서 "전자약과 디지털치료제의 적용범위가 더 이상 정신질환이나 신경질환 등 좁은 영역에 국한되어 있지 않다"면서 "신경자극과 면역, 대사기능의 관계를 이용하여 비만과 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 항암까지 그 치료 범위를 확장하고 있다"고 밝혔다. 만성질환에 현재와 같은 화학약물을 복용하지 않거나 최소화되는 세상이 올 것이며, 두통이나 소화불량과 같은 가벼운 증상에도 이 기술이 적용될 것이란 전망이다.

이어 정 교수는 "미래 그 시점에서도 제약의 개념이 고집스럽게 유지된다면, 현 제약기업들의 공간이 어떻게 변하겠냐"면서 "생명을 향한 기술의 발전은 지속될 것이니만큼 디지털치료제와 전자약이라는 새로운 길을 내어야 한다"고 강조했다.

이밖에 ▲중소제약기업 성장전략 변화와 혁신 사례(장민후 테라젠바이오 이사) ▲ 제약바이오기업이 미국에 진출해야 하는 이유(김한곤 유한양행 BD 팀장) ▲제약바이오기업들의 유럽 진출 전략(오봉근 스위스 바젤 투자청 한국 대표) 등을 담았다.
장종호 기자 [e-mail]