조건부 허가를 받은 국산 코로나19 자가검사키트 2종의 정식 허가 전환 여부에 관심이 쏠리고 있다. 추가 임상적 성능시험 자료 제출 시기가 임박했기 때문이다. 의료계 일각에서는 자가검사키트의 '가짜 음성'이 방역 구멍을 만든다는 이유로 지금이라도 허가를 취소해야 한다는 의견이 나온다. 식품의약안전처는 올해 4월 23일 3개월 이내에 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 내는 조건을 달아 자가검사키드 2종 제품을 허가한 바 있다.
20일 식약처와 진단키트 업계에 따르면 자가검사키트에 대한 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서와 휴마시스는 이번 주 내로 임상적 성능시험 관련 추가 자료를 제출해 조건 삭제 변경 허가를 받을 예정이다.
에스디바이오센서와 휴마시스 모두 "절차상 문제가 없도록 정식허가를 받기 위한 신청작업을 잘 준비하고 있다"고 밝혔다.
식약처는 추가로 제출된 자료에서 일정 기준 이상의 성능이 입증되면 조건을 삭제해 변경 허가를 내준다는 기존의 입장을 유지하고 있다. 방역수칙과 사용 규정을 준수하며 자가검사키트를 사용하면 유익하다는 게 이유다.
식약처는 자가검사키트 허가 당시 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 증상이 의심되면 유전자 검사를 먼저 해야 한다는 조건을 달았다. '음성'이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고도 했다.
그러나 의료계 일각에서는 자가검사키트의 정확도가 낮고 지역사회에서 잘못된 방법으로 사용되고 있다는 이유를 들며 식약처가 해당 제품의 허가를 취소해야 한다는 의견을 제기하고 있다. 대한진단검사의학회 코로나19 대응 TF 팀장을 맡은 이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 자가검사키트의 허가에 필요한 임상적 성능시험 기준이 허술하다고 지적했다. 이 교수는 "식약처가 검체 100개에 대한 정확한 시험 결과를 가져오라고 하면, 업체에서는 1000개에 시험을 한 후 그중 결과가 좋은 100개를 골라 가져가는 식"이라고 밝혔다.
한편 식약처는 올해 4월 에스디바이오센서와 휴마시스 제품의 조건부 허가 이후 최근 래피젠 자가검사키트를 정식으로 허가했다. 현재 국내에서 사용할 수 있는 자가검사키트는 총 3종이다.
