젠바디 코로나19 항원 신속진단키트, 美 FDA 긴급사용 승인 획득

㈜젠바디는 코로나19 항원 신속진단키트인 'GenBody COVID-19 Ag'가 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.

젠바디는 또한 미국 캘리포니아주에 오는 9월까지 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비의 설치 및 GMP(의약품제조품질관리기준) 인증을 진행중에 있다.

GenBody COVID-19 Ag 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과 확인이 가능하다. 또한 코로나19의 변종들인 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 국내 및 미국 에모리 대학(Emory University)에서의 평가에서 확인됐다.

젠바디 정점규 최고기술이사(CTO) 는 "코로나19로 인한 전세계적인 위기 상황 극복에 ㈜젠바디의 신속진단키트가 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다"며 "제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보해 나갈 것이며, 충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에도 총력을 다 하겠다"고 밝혔다.
장종호 기자 [e-mail]