경남제약, 래피젠과 코로나19 자가검사키트 판매 계약

경남제약이 체외 진단 의료기 전문 기업인 래피젠과 '바이오크레딧 코로나19(BIOCREDIT COVID-19) 항원 자가검사키트' 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.

지난 13일 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 이 제품은 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)가 책임연구로 임상적 성능평가를 실시했다.

기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 진행했으며 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다.

해당 키트는 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다.

이 제품은 개인이 쉽게 채취할 수 있는 비강에서 검체를 채취할 수 있도록 고안되어 고려대학교 구로병원 의료기기 사용 적합성 테스트센터를 통해 만 18~만 79세를 대상으로 사용적합성에 대해 테스트 검증을 완료한 바 있다.

사용 방법도 간단하다. 먼저 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다.

이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 '사전검사'를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

경남제약은 약국 및 온라인을 통해 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'를 판매할 예정이다.
장종호 기자 [e-mail]

바이오크레딧 코로나19 항원 자가검사키트