GSK-비어의 코로나 치료제 '소트로비맙' FDA 긴급사용승인 획득

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 발표했다. 이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다.

미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로 박사는 "소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나이다. 백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 그 이상 단계의 악화를 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션"이라고 말했다.

비어 최고경영자 조지 스캔고스는 "우리 고유의 과학적 접근법을 통해, 중간 분석 결과에서 입원 또는 사망을 85% 줄이고, 체외 실험(in vitro) 결과 인도 변이종을 포함해 현재까지 알려진 모든 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)에서 활성을 유지한 하나의 단클론항체를 발견하게 되었다. 소트로비맙은 현재의 팬데믹 뿐만 아니라 향후 미래의 코로나바이러스 발생에 대항하는 데 있어 중요한 치료 옵션이라고 생각한다. 비어는 코로나19에 임상적으로 효과가 있는 치료제를 제공할 뿐만 아니라 SARS-CoV 변이 및 미래 팬데믹 상황에도 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 삼고 있다"고 전했다.

GSK 최고과학책임자 및 R&D 부문 사장인 할 바론 박사는 "미국 내 코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있다는 점은 고무적이나, 이러한 적극적인 노력에도 불구하고 이미 감염된 환자들의 합병증 발생 예방책은 여전히 필요하다. 협업을 시작한지 1년 여, 임상 시험을 시작한 지 10개월이 채 안 되었는데, 이제부터 도움이 필요한 환자들에게 이 독특한 단클론항체의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 강조했다.

팬데믹이 공중보건위기(public health emergency) 상황으로 남아있는 동안 미국에서 코로나19를 치료하기 위해서, FDA는 현재 연구 중인 단클론항체의 이용 및 사용을 용이하게 하기 위해 소트로비맙의 긴급사용을 승인했다. 소토르비맙의 긴급 사용에 관한 FDA의 'FDA Fact Sheet for Healthcare Providers'는 최근 업데이트된 코로나19 고위험군의 정의를 반영해 중증 질환으로 악화될 위험을 증가시키는 추가 질병 및 요인을 포함했다. 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)에는 품목별 허가명령(Letter of Authorization) 에 서술된 승인 후 의무사항도 포함돼 있다.

소트로비맙은 현재 임상시험을 통해 계속해서 연구되고 있으며, COMET-ICE 임상시험의 전체 인구에 대한 29일차 안전성 및 유효성 데이터는 빠르면 2021년 상반기에 발표될 예정이다. GSK와 비어는 2021년 하반기에 미 FDA에 생물의약품 허가신청(Biologics License. Application, BLA)을 제출할 계획이다.
장종호 기자 [e-mail]

출처=GSK