코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 9일자로 품목허가 취소된다.
그러나 코오롱생명과학은 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표한 데 법적 절차상 문제를 제기했다.
이후 식약처는 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
이에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없게 됐다.
코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침인 것으로 알려졌다.
한편, 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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