식약처 '인보사' 허가취소 확정…코오롱 "법적 소송"

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 9일자로 품목허가 취소된다.

식품의약품안전처는 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표한 바 있다.

그러나 코오롱생명과학은 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표한 데 법적 절차상 문제를 제기했다.

이후 식약처는 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없게 됐다.

코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침인 것으로 알려졌다.

한편, 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.
장종호 기자 [e-mail]