식약처, 코오롱 '인보사' 9일자로 허가취소 확정

연합뉴스

식품의약품안전처는 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 제조?판매 품목허가 취소 처분(취소일자 9일)을 확정했다고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

하지만, 2액의 형질전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러남에 따라 사회적 논란이 일었다. 이에 식약처는 지난 5월 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표한바 있다.

이번 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가를 신청을 할 수 없다.

코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행한다는 방침이다. 이와 함께 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상을 재개한다는 계획이다.

검찰 역시 인보사 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사를 본격화한 상태다. 지난달 초 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한데 이어 최근에는 코오롱티슈진 임원을 불러 조사한 것으로 알려졌다.
이규복 기자 [e-mail]