화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'는 충분한 예방효과가 있어 국내에서 허가받을 만하다는 전문가들의 의견이 나왔다.
식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위해 22일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 한 결과, 이같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.
이번 회의에서 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국·독일 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다.
미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.
평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령·기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.
다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다고 식약처는 전했다.
백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가한 결과, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다.
또한 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 늘어 '혈청전환율'은 100%였다.
이상사례 평가에서는 국소 반응과 전신 반응 대부분이 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~2일 이내에 사라졌다.
대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
또한 자문단은 만 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았으며 중대한 약물이상 반응도 없었다.
청소년들에도 이 백신을 투여할 수 있다고 본 것이다.
식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문을 받고, 그 결과를 26일 공개하겠다고 밝혔다.
