중앙대 광명병원, 의약품 임상시험 실시기관 지정…대학병원 장점 극대화

중앙대학교 광명병원(병원장 이철희)이 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '의약품 임상시험 실시기관'으로 지정됐다.

개원전부터 임상시험 규정 및 운영지침 마련, 전문인력과 장비 확보 등 의약품 임상시험 실시기관으로 지정을 받기위한 만반의 준비를 해왔고, 엄격한 현장조사를 거친 뒤 지정을 받았다.

임상시험은 해당 약물의 약동·약력·약리·임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험(연구)으로, 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 연구의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 반드시 식약처장의 지정을 받은 기관에서만 실시할 수 있다.

중앙대 광명병원 임상시험센터(STC, Smart Trial Center)는 국내최초 혁신적 스마트 임상시험센터로, 임상시험의 새로운 기준과 절차를 제시하고 패러다임의 변화를 선도할 예정이다. 센터는 1개 병동 전체(총 66개 베드)를 임상시험 전용공간으로 구성했다. 동시에 2개 이상의 과제를 수행할 수 있게 설계됐으며, 신규과제를 월 6건까지 수행 가능하다. 또한 휴먼에러를 최소화하기위한 전용플랫폼을 구축해 임상시험 과정에서의 정확성과 안전성을 확보했다.

대학병원의 장점을 극대화한 것도 특징이다. 약품 특성에 따라 피부과·정형외과·소화기내과·감염내과 등 8명의 PI(임상연구자)를 선정할 수 있으며, 1상 연구에서 2~3상 연구까지 단계별 지원이 가능하다. 또한 STC플랫폼을 통해 업무프로세스를 단순화시키고 인력의 개입을 최소화시켜 기존의 프로세스보다 효율성과 신뢰성을 증가시켰다. 이에 따라 임상시험 종사자의 업무피로도가 감소되고 임상연구비를 절감시키는 장점도 있다.

유광호 임상시험센터장은 "스마트임상시험센터는 임상시험 플랫폼 및 S/W를 이용하는 새로운 형태의 임상시험을 위한 공간으로 AI, loT 및 블록체인 기술을 활용한 혁신적인 임상시험을 지원하고자 한다"며 "대상자의 권리보호, 비밀유지, 안전 및 복지를 최우선으로 가치로 고려하는 센터가 되겠다"고 전했다.
장종호 기자 [e-mail]

중앙대 광명병원 전경