국내 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 1호 생산 바이오업체인 메디톡스가 연이은 악재로 위기에 놓였다.
올해 6월 무허가 원액을 사용한 보톡스 제품을 만들어 품목 허가 취소를 받은 것과 관련해 식품의약품안전처와 소송중인 메디톡스가 이번엔 승인받지 않고 해외 판매한 혐의로 고발되자 식약처를 상대로 행정소송을 제기한 것. 이로인해 메디톡스는 기존에 예정돼 있던 유상·무상 증자 절차도 중단하면서 투자자들의 불만을 사고 있다.
잇따른 잡음이 메디톡스의 창업주인 정현호 대표의 거취에도 영향을 미칠지 주목되는 상황이다.
식약처 "승인없이 수출", 품목허가 취소…메디톡스 "약사법 적용 안돼" 반발
메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 '코어톡스'의 제조·판매를 잠정 중지한 식약처를 상대로 지난 20일 행정소송을 제기했다.
메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 대표 '보톡스' 제품으로 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다.
메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송 소장을 제출하고 집행정지를 신청했다.
전날 식약처는 "메디톡스가 국가출하 승인을 받지 않은 메디톡신과 코어톡스를 중국 등에 수출했다"면서 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대한 회수 및 폐기 명령과 품목허가 취소 등의 행정처분을 밝혔다. 식약처는 사실상 해외로 밀수출했다고 판단한 것이다.
국가출하 승인이란 품목 자체로 허가를 받은 의약품이라해도 실제 제품이 유통될 때마다 품질 검사를 받아야 하는 것을 뜻한다.
메디톡스의 대표 보톡스 제품 '메디톡신'에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분은 올들어 두번째다.
식약처는 행정 절차상 허가취소에 드는 기간을 고려해 잠정적으로 해당 제품의 제조·판매 중지를 명령했다.
반면 메디톡스는 애초에 해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품의 경우 국가출하 승인 대상이 아니기에 식약처의 조치는 잘못된 것이라고 강력 반발했다.
메디톡스는 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다"며 억울함을 전했다.
메디톡스 관계자는 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하 승인 절차없이 판매하고 있다"며 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"고 주장했다.
이에 대전지방법원 제2행정부는 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지 신청과 관련해 메디톡신과 코어톡스의 잠정 제조·판매 중지, 회수·폐기명령 및 회수 처분의 효력을 11월13일까지 정지하기로 했다. 이는 말 그대로 해당 집행정지 신청의 결과가 나올 때까지 행정처분의 효력을 정지하는 것으로, 아직 허가상태는 유지되는 것이다.
무허가 원액 사용으로 품목허가 취소되기도…법적 다툼 중
이에 앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 지속적으로 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 원액과 시험성적서를 조작해 국가출하 승인을 받았다며 지난 6월 '메디톡신(50·100·150단위)' 품목 3개에 대해 허가를 취소했다. 메디톡스측의 법 위반 사안 등이 검찰 수사결과를 토대로 드러났기 때문이다.
검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가(효과)정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스를 기소했다.
이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장했다.
메디톡스는 "이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"면서 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라고 설명했다.
이후 메디톡스는 식약처를 상대로 효력정지 가처분 신청을 냈고, 본안 소송(품목허가 취소처분) 판결까지 식약처의 회수·폐기 명령 집행이 정지된 상태다.
이처럼 잡음이 이어지자 정치권을 중심으로 일명 '메디톡스 재발 방지법'인 '약사법 일부개정법률안'이 발의된 상태다.
더불어민주당 강병원 의원은 지난 13일 열린 식품의약품안전처·식품의약품안전평가원에 대한 국정감사에서 "메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 서류를 허위로 조작해 의약품 안전 체계의 근본질서를 훼손하고 신뢰도를 저하시켰다"고 주장했다.
강 의원은 이같은 사태가 되풀이되지 않아야한다며 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.
개정안은 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하 승인을 받아 허가가 취소된 경우 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용이 주요 골자다. 또한 부정한 방법으로 국가출하 승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하 승인에서 부정한 방법을 동원한 경우는 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금이 부과된다.
이의경 식약처장은 "과징금 부과 기준을 개선해야 한다는 것에 공감한다"며 "관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
증자 취소에 투자자들 혼란 부추겨…불성실공시법인 지정 예고
한편, 메디톡스는 지난 20일 발표된 식약처의 제재에 따라 유상증자·무상증자 발행을 취소했다.
메디톡스는 "투자자 보호를 위해 불가피하게 유상증자·무상증자 절차를 중단한다"고 지난 21일 공시했다.
유상증자에 참여하기 위해 지난달 24일부터 이달 5일까지 상장 거래로 신주인수권증서를 매수해 구주주 청약일인 지난 14일까지 보유했던 투자자들에 대해서는 매수 보상도 한다고 회사 측은 설명했다. 증자 철회소식에 투자자들의 혼란은 이어졌고 메디톡스에 대한 신뢰도 역시 하락했다.
한 투자자는 "미승인 해외 수출과 관련한 식약처의 조사가 진행중이었던 것을 알면서 증자 계획을 발표한 것은 선뜻 이해가 안된다"며 "이와관련해 메디톡스의 적극적인 해명과 경영진의 책임이 뒤따라야 할 것"이라고 지적했다.
아울러 메디톡스 유무상증자 결정 철회와 관련해 한국거래소 코스닥시장본부는 공시 번복을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고했다. 불성실공시법인 지정 여부 결정 시한은 오는 11월 16일이다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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