지노믹트리 '코로나-19 분자진단 키트' 식약처 허가·유럽 인증 획득

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 지난 15일 코로나-19 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 한국 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증(유럽체외진단시약 인증)을 모두 획득했다.

이번에 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단제품은 코로나-19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성되어 있다.

이 제품은 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 '진단키트' 형태로 판매·공급하기 위해 미국 FDA에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청(Submission)을 완료해 심사 단계에 있으며, 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 이 제품은 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다.
장종호 기자 [e-mail]