식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소 및 형사고발

식품의약품안전처의 발표 자료 중

식품의약품안전처는 28일 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위였다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 이날자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다. 아울러 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가검증을 실시했다.

조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.

또한, 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 "종합적으로 '인보사케이주' 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있어 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다"고 밝혔다.

식약처는 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단했다며, 만약의 경우를 대비해 전체 투여환자(438개 병의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진한다는 방침이다.

식약처는 "이번 인보사케이주 허가취소 사건을 엄중하게 받아들이고 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발 및 공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다.
이규복 기자 [e-mail]