SK, 독자개발 간질 치료제 신약 승인 추진

SK(주)의 신약개발 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증(간질)치료제(YKP3089)의 임상3상 약효시험 없이 신약 승인을 추진한다.

SK바이오팜은 14일 최근 독자 개발 중인 뇌전증 신약의 임상2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국(FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 밝혔다.

SK바이오팜은 4년 동안 미국·유럽·아시아에서 임상2상 전·후기를 진행해 기존 치료제보다 약효 및 안전성이 탁월하다는 데이터를 얻었다. FDA는 이 데이터를 바탕으로 추가적인 약효 임상 없이 신약 승인 신청이 충분하다는 의견을 공식 제기한 것으로 알려졌다.

SK바이오팜 관계자는 "기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과, 2상 후기 시험에서 발작 빈도 감소율 55%를 기록했다"며 "기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것"이라고 설명했다. 발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다.

SK측은 발작이 완전히 소멸된 환자의 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다고 강조했다.

YKP3089 임상에 참여한 서울대학교 의대 이상건 교수는 "그동안 임상2상에서 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다"며 "뇌전증 환자 특히, 난치성 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

YKP3089는 임상3상 없이 장기 투여에 따른 안전성 시험만 진행될 예정이다. SK는 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이며, 2018년부터는 시판이 가능할 것으로 보고 있다.

제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러 규모에서 2018년에는 61억달러 규모로 연평균 6% 이상 지속 성장이 예상된다.

SK는 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻의 실적을 고려할 때 YKP3089로 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업이익률 50%를 상회할 것으로 기대하고 있다.

SK는 이번 신약에 대해 글로벌 마케팅까지 자체 추진하며 SK바이오팜을 신약 개발부터 판매까지 아우르는 글로벌 제약사로 육성한다는 방침이다.
이규복 기자 [e-mail]