'타미플루 복제약' 한미약품만 먼저 출시하는 이유는?

항바이러스제 '타미플루'의 물질 특허가 다음 달 26일 만료되면서 국내 제약사들의 복제약 출시 시기도 관심을 모으고 있다.

국내에서는 대웅제약, 유한양행 등이 제네릭(복제약)을 개발했지만 특허 만료일에 출시가 가능한 업체는 한미약품이 유일할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 '타미플루'(로슈)의 제네릭으로 한미약품(3품목), 대웅제약(1품목), 유한양행(1품목) 등이 허가돼 있으며, 이 중 한미약품은 타미플루의 '염 특허'를 회피해 제네릭을 허가받았다고 12일 밝혔다.

염 특허란 의약품의 성분 가운데 안정성을 높이는 등의 기능을 하는 '염' 성분에 대한 특허를 말한다. 타미플루의 염 특허는 2017년 8월까지로, 타미플루와 100% 동일한 성분으로 제네릭을 만들어 출시하면 염 성분에 대한 특허를 침해하게 된다. 염 특허는 오리지널 의약품 제조사가 자사의 물질 특허를 보호하고, 경쟁사의 제네릭 출시를 최대한 늦추려고 종종 사용하는 방법이다.

한미약품은 오리지널 의약품의 염 성분을 변경해 제네릭 '한미플루'를 개발, 허가를 받았다. 한미약품은 해당 염 성분을 변경한 이후에도 약효나 안정성에 변화가 없다는 점을 확인했다고 밝혔다. 한미플루는 타미플루보다 약값이 25%정도 저렴한 가격에 출시된다.

한편 대웅제약과 유한양행의 복제약 출시 일정은 정해지지 않은 것으로 알려졌다.
김소형기자 [e-mail]