국회는 20일 본회의를 열어 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)이 대표발의한 '디지털의료제품법' 제정법(위원회 대안)을 통과시켰다고 밝혔다.
이번에 통과된 '디지털의료제품법'은 인공지능·빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기에 해당하는 디지털의료제품의 특성을 반영한 안전관리와 제품의 발전 지원을 위해 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험 및 허가 등 규제체계를 마련하여 제품의 신속한 개발 및 사용을 지원하고, ▲디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증, 관리 제도를 도입해 산업발전 및 건전한 유통환경을 조성하는 한편, ▲디지털의료제품의 발전 지원을 위한 디지털의료제품 규제지원센터의 지정·운영, 규제의 국제조화를 위한 정부의 노력 등의 내용이 담겼다.
백 의원은 "전 세계적으로 디지털 헬스 시대의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 디지털 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것"이라며, "디지털의료제품에 특화된 규제체계로 새로운 산업 성장을 지원하고 디지털 기술을 통한 의료 패러다임의 변화를 통해 국민의 건강한 삶을 지원할 수 있을 것"이라고 전했다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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