한올바이오파마, 임상 중단·소송 패소·품목허가 취소 '3중고'

한올바이오파마가 올들어 터진 잇단 악재에 난항을 겪고 있다.

한올바이오파마는 지난 11일 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 6개 의약품에 대한 '잠정 제조·판매 중지' 조치를 받았다. 앞서 지난 2월에는 미국 협력사의 신약후보물질 임상시험이 중단됐고, 지난달에는 보건복지부를 상대로 제기한 약가인하 처분 취소 소송 최종 패소로 '무더기 약가 조정'이 이루어지는 등 잡음이 계속돼 왔다.

이 때문에 코스피 상장사인 한올바이오파마의 주가는 지난해 말 3만7500원(2020년 12월 30일 종가 기준)에서 12일 종가 기준 2만950원으로 하락했다.

　◇한올바이오파마가 5월 11일 식품의약품안전처 조치와 관련해 올린 사과문.  사진출처=한올바이오파마 홈페이지

안정성 시험 자료 조작 '철퇴'…사과문에 "매출 비중 미미" 빈축

식약처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.

해당 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 삼성제약의 '삼성이트라코나졸정', 다산제약의 '스포디졸정', 시어스제약 '시이트라정', 한국신텍스제약의 '엔티코나졸정', 서흥의 '이트나졸정', 휴비스트제약의 '휴트라정' 등 총 6개 품목이다. 이트라코나졸은 진균에 의한 감염을 치료하는 약물로, 이번에 품목허가 취소가 결정된 의약품들은 칸디다성 질염 등에 처방하는 전문의약품이다.

이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료 조작을 확인한 데 따른 것이다. 안정성 시험이란 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 이는 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반으로 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우'에 해당한다. 식약처는 이번 조사에서 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라고 요청했다.

이와 관련 한올바이오파마는 "이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"는 대표이사 명의의 사과문을 발표했다. 사과문에는 "식약처의 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이고, "조사 결과 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐으며, 이와 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"는 내용이 담겼다. 한올바이오파마는 2019년 10월부터 퇴사 직원의 내부고발로 경기남부지방경찰청이 압수수색을 진행하는 등 경찰 수사를 받아왔다.

한올바이오파마는 "경찰 조사 이후 사태 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가 확보하고, 데이터 신뢰성 확보를 위한 시스템을 보강하는 등 품질 체계를 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.

그런데 사과문 말미에 덧붙인 '참고로 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%입니다'라는 문구가 도마에 올랐다. "사건의 본질인 의약품의 안정성보다 주가를 지나치게 의식한 것 아니냐"는 지적이 제기된 것.

이에 대해 한올바이오파마 관계자는 "이번 이슈의 영향에 대해 외부에 상황을 정확히 알리기 위해서 명시한 것"이라고 해명했다.

실제 한올바이오파마 주가는 11일 장중 한때 1만9350원까지 떨어졌다가 2만1300원에 장을 마감했다. 이는 2만3900원이었던 10일 종가 대비 10.88%(2600원) 하락한 것이다.

신약후보물질 임상 중단·리베이트 약가 소송 패소…논란 '줄줄이'

올들어 한올바이오파마가 휘말린 논란은 이 뿐 아니다. 지난 글로벌 파트너사의 신약후보물질 임상 중단 논란에 이어 정부를 상대로 한 리베이트 약가 인하 소송에서 최종 패소하는 등 잡음이 끊이지 않고 있는 것.

지난달 보건복지부는 한올바이오파마의 리베이트 약가 소송이 지난 3월 최종 패소로 마무리됨에 따라, 65개 품목에 적용됐던 약가인하 효력정지가 해지돼 약가인하가 적용된다고 밝혔다. 급여삭제가 된 품목들을 제외하면 42개 품목이 해당된다.

지난 3월 대법원 제3부는 2018년 3월 한올바이오파마가 복지부를 상대로 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 리베이트에 연루된 약가 인하가 정당하다고 판결했다. 한올바이오파마는 복지부 처분에 반발해 약가인하처분취소소송과 함께 효력정지(집행정지) 신청을 내고 법적 분쟁을 벌여왔다.

앞서 지난 2월에는 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트가 진행 중이던 갑상선안병증(TED) 임상이 중단되며 충격을 안겼다. 'IMVT-1401'('HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질) 투약 환자의 총콜레스테롤과 저밀도콜레스테롤(LDL) 수치가 상승해 임상이 중단됐다고 전해지면서, 주가가 하루 만에 23.71% 급락하는 등 타격이 적지 않았다. 이와 관련 한올바이오파마 관계자는 "늦어도 다음달까지는 이뮤노반트의 임상 재개 여부가 결정될 것"이라고 밝혔다.

업계 관계자는 "지난해 코로나19 여파로 고전했던 한올바이오파마의 1분기 실적이 상승세로 돌아섰는데, 잇단 악재가 터져나와 안타깝다"면서도, "글로벌 제약사로 도약하기 위해서는 안정성 시험 자료 조작이나 리베이트 문제는 반드시 짚고 넘어가야할 것"이라고 지적했다.

지난달 29일 한올바이오파마가 밝힌 올 1분기 실적은 매출 287억원·영업이익 54억원·순이익 45억원으로, 전년 동기 대비 각각 25.8%, 80.4%, 12.5% 증가했다.
김소형기자 [e-mail]