메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 끝내 취소 처분됐다.
이로써 첫 '토종 보톡스'라는 수식어가 달렸던 메디톡신은 지난 2006년 첫 허가를 받은 지 14년만에 막을 내리게 됐다.
또한 주력 제품인 메디톡신의 퇴출로 메디톡스는 상당한 타격을 입을 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.
이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다고 전했다. 다만 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다고 식약처는 덧붙였다.
또 식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 메디톡스에 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.
이와 관련해 식약처는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라고 강조했다.
이날 식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이라고 밝혔다.
시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터 관리를 강화하기로 했다.
특히 현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이같은 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 강력 처벌할 계획이다.
아울러 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영에서의 미비한 점도 개선하기로 했다.
식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.
이에 따라 앞으로는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 방침이다.
서류 조작에 대한 처벌 역시 강화되는데 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다.
한편, 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품으로 전 세계 60여 국가에 수출되던 제품이다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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