우리나라 EU 화이트리스트에 등재…원료의약품 수출시 4개월 이상 단축

식품의약품안전처는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트에 등재했다고 밝혔다. 우리나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다.

EU 화이트리스트란 EU가 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 때 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다. 이는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다.

이번 등재로 국내 제약사는 EU에 원료의약품을 수출할 경우 GMP 서면확인서가 면제됨에 따라 수출에 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축된다.

식약처는 이번 화이트리스트 등재가 국내 제약사의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다. 조완제 기자 [e-mail]