SK케미칼 혈우병 치료제, 국산 바이오 신약 최초 美 FDA 시판 허가

　◇국내에서 개발된 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA 시판 허가 승인을 획득한 NBP601.

SK케미칼은 혈우병 치료제 'NBP601'(제품명 앱스틸라·AFSTYLA2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 미국에 이은 세계 주요국 진출도 가시권이다. NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다. SK케미칼은 바이오 신약의 불모지였던 국내에서 2009년 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출에 성공, 상용화까지 이르게 됐다.

SK케미칼에 따르면 A형 혈우병 치료제인 NBP601은 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품 대비 투여 횟수가 주 2회로 줄었고, 혈우병 치료제의 주요 부작용이 임상에서 보고되지 않았다. 글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 미국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 3조6000억원(30억 달러) 규모다. 이는 8조4000억원(71억 달러)에 달하는 전 세계 시장 중 최대로, 2023년엔 약 33% 증가한 4조9000억원(41억 달러)으로 성장할 것으로 예상되고 있다. 김소형기자 [e-mail]