'메디톡신' 품목허가 취소 놓고 식약처·메디톡스 맞서

보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와 메디톡스가 맞서고 있다.

메디톡스 측이 "해당 메디톡신 제품은 수출용이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니다"라고 반발하자 식약처는 "국가출하승인 대상이 맞다"고 20일 재반박했다.

전날 식약처는 보도자료를 통해 "메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매했다"고 발표했다.

이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기하고 관련 제품의 품목 허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.

앞서 메디톡스는 문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매했으며, 이 도매상은 구입한 제품을 중국 등 해외시장에서 판 것으로 알려졌다.

이에대해 메디톡스는 이번 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품인데, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해서 허가 취소를 결정했다고 반발했다.

메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 전했다.

이로써 국내 도매업체 대상 판매를 수출로 봐야 하는지, 수출용 의약품에 약사법을 적용할 수 있는지 등을 놓고 양측의 법적 다툼이 예상된다.
장종호 기자 [e-mail]