SK바이오팜은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다고 밝혔다.
엑스코프리는 FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가 받았다.
SK바이오팜은 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, FDA 허가신청까지 독자적으로 진행했다.
국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 이번이 처음이다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 허가를 신청했다.
1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 또, 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다.
SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 진행하기로 했고, 예상 출시 시점은 오는 2020년 2분기다.
과거 '간질'로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속한다.
시장조사 기관인 글로벌 데이터는 전세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 69억달러(약 7조원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 전망했다.이규복 기자 kblee341@sportschosun.com