국내 R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 대한민국 최초 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다. 한미약품은 코스피 상장 제약기업으로 R&D 투자에 15년간 9,000억원을 집중 투자한 한미약품은 작년 총 8조 규모의 대규모 라이선스 계약을 잇따라 체결하며 오랜 R&D 노력의 결실을 맺고 있다.
한미약품은 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 이어지는 '한국형 R&D 전략'을 구축하는 한편, 오픈이노베이션 전략을 도입해 전세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발 연구를 진행하고 있다.
한미약품의 신약 파이프라인은 약효지속· 투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성돼 있으며, 현재 28건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행하고 있다.
◆ 퀀텀프로젝트 "당뇨치료 패러다임 바꾼다"
한미약품은 바이오의약품의 약효를 최장 한달까지 연장시키는 한미약품의 독자기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 접목해 당뇨, 성장호르몬, 호중구감소증 등 6건의 바이오신약을 개발하고 있다.
먼저, 한미약품은 에페글레나타이드, LAPSInsulin115, LAPSInsulincombo3가지 당뇨신약을 한데 묶은 퀀텀프로젝트를 작년 11월 프랑스 제약회사인 사노피와 총 39억 유로 규모에 라이선스 계약을 체결했다.
에페글레나타이드는 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 미국·한국 등 8개국 90여개 기관에서 제2형 당뇨환자를 대상으로 다국가 후기2상을 완료했다.
LAPSInsulin Combo는 인슐린과 에페글레나타이드를 결합한 약물로, 주1회 투여하는 인슐린 복합 당뇨치료제로는 세계에서 가장 앞서 개발되는(First in class) 후보물질이다. GLP-1계열 약물을 인슐린과 결합함으로써, 효력은 증가시키고 인슐린의 최대 단점인 저혈당 쇼크 등 부작용을 경감시킬 수 있다.
LAPSGLP/GCG(HM12525A)는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화시키는 이중작용 치료제로, 주 1회 투약 가능한 best-in-class 지속형 당뇨-비만 치료 신약으로 개발되고 있다.
LAPSGLP/GCG는 비만-당뇨 동물모델을 대상으로 glucagon에 의한 강한 체중감소 및 기존 GLP-1로서는 도달 할 수 없었던 우수한 체중조절 효과를 나타냈으며, 새로운 적응증으로 비알콜성 지방간염에도 탁월한 효과가 있음이 입증돼 새로운 치료제 개발의 가능성을 열었다.
LAPSGLP/GCG은 지난 11월 미국 제약회사 얀센에 9억1500만 달러에 라이선스 아웃되며 그 우수성을 인정받았다.
◆ 한미약품 항암신약, 기술수출로 글로벌 도약
Poziotinib은 한미약품이 보건복지부 시스템통합적 항암신약개발사업단과 공동 개발 중인 다중표적 항암신약으로, 비소세포폐암·유방암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.
Poziotinib은 2014년 8월 중국 루예제약집단에, 2015년 2월 미국 스펙트럼에 기술수출됨으로써 글로벌 신약으로 도약하는 발판을 마련했다. 루예는 중국, 스펙트럼은 중국과 한국을 제외한 전세계에서 Poziotinib의 판권을 확보했다. 최근, 스펙트럼은 HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 포지오티닙의 미국 2상에 돌입했다.
EGFR 돌연변이를 선택적으로 억제하는 3세대 내성표적 폐암신약 HM61713의 임상 결과에 따르면, HM61713 300mg은 기존항암제 치료에 내성을 보인 폐암환자(120여명)에서 10명 중 3명의 종양크기가 30% 이상 감소했고, 7명은 질환 조절효과를 보였다.
HM61713은 독일 제약회사 베링거인겔하임과 7억3000만 달러에, 중국 생명공학기업 자이랩과 9천200만 달러에 라이선스 계약이 체결되며 글로벌 진출의 발판을 마련했다.
◆ '오픈이노베이션'으로 신약 파이프라인 확대
한미약품은 유망한 바이오벤처들과의 협력을 통해 R&D 파이프라인 확장에 매진하고 있다.
한미약품은 2015년 1월 미국 안과전문 벤처기업 알레그로와 2000만불 투자 계약을 체결하고, 알레그로가 개발 중인 망막질환 치료신약 '루미네이트'의 한국·중국 시장 개발·판매권을 확보했다. 당뇨, 암 분야에 집중된 한미약품의 미래가치를 안과 영역으로까지 확대한다는 계획이다.
◆한미약품-레퓨젠 바이오신약 공동개발 협약식
2015년 바이오벤처 기업인 ㈜레퓨젠과 바이오신약 공동연구 협약을 맺었다. 양사는 인공항체 플랫폼 기술인 '리피바디'를 개발하고, 이를 활용해 안과 및 전신질환(항암, 자가면역) 치료 후보물질을 발굴하는 연구를 진행한다.
한미약품 그룹이 글로벌 제약기업으로 도약하기 위한 전략적인 선택으로, 오는 2026년까지 약 2억달러를 순차적으로 투자하고, 합성·바이오의약품 및 건강기능식품 등의 생산시설과 글로벌 신약개발을 위한 R&D센터 등을 조성한다는 계획이다.
이처럼 한미약품은 창조와 도전정신을 토대로 '남들이 가지 않는 길'을 개척하며 국내 최정상급 제약기업으로 자리매김했다. 한국 제약기업의 자부심으로 우뚝 선 한미약품은 인류 건강증진에 기여하는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 노력을 계속하고 있다.