복지부, 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정안 입법예고
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 환자 치료에 조기 활용될 수 있도록 평가를 유예하고 현장에 투입한 의료기술의 평가유예기간이 기존 2년에서 4년으로 연장될 예정이다. 현장에서 활발하게 사용돼 충분한 임상 근거를 창출할 수 있도록 지원한다는 취지다.
보건복지부는 28일 선진입 의료기술의 안전관리 강화 및 신의료기술의 재평가 근거 규정, 평가유예 기술의 기간 연장 등을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.
정부는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기술 중 일정 요건을 갖춘 경우 '신의료기술평가'가 완료되지 않았더라도 현장에서 먼저 사용할 수 있도록 허용하고, 평가 유예 기간이 종료된 후 신의료기술평가를 받도록 하는 '신의료기술 선(先)진입 제도'를 운용하고 있다.
그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 '선진입' 기술 특성상 충분한 임상 근거 창출을 위해 평가 유예 기간을 늘리는 동시에 안전성 관리를 강화해야 한다는 산업계와 현장의 요구가 컸다.
이에 복지부는 평가유예 기간을 1회 연장해 최대 4년으로 확대하고, 신의료기술평가를 신청한 선진입 의료기술은 결과가 나올 때까지 쭉 현장에서 사용할 수 있도록 개정안을 만들었다.
또 평가를 유예해 먼저 사용할 수 있는 의료기술 범위도 비침습 진단기술에서 비침습 의료기술 전체로 확대했다.
선진입 의료기술의 안전성 관리도 강화한다.
선진입 의료기술 사용 시 환자 동의서와 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하고, 환자에게 위해를 끼칠 수 있다고 보고된 선진입 기술은 사용을 중단하도록 규정을 다듬었다.
이밖에 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우에 대비한 재평가 근거 조항을 마련했다.
김국일 복지부 보건의료정책관은 "선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라고 기대한다"고 밝혔다.
이번 개정안의 입법예고 기간은 오는 29일부터 12월 9일까지다.
복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이다.
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