성분 논란으로 국내에서 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 미국에서 임상시험이 재개될 것으로 보인다.
12일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다.
미국 FDA는 11일 코오롱티슈진에 보낸 '임상 보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 통해 "모든 임상보류 이슈가 해결됐다"며 "인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.
다만 미국 FDA는 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.
코오롱티슈진 관계자는 "이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항"이라고 밝혔다.
이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.
코오롱생명과학은 "미국 FDA 결정에 대해 코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과"라고 설명했다.
미국 FDA는 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했고 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청해 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출했다.
앞으로 코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다.
코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.
한편, 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러났다. 이에 즉각 판매가 중단됐고 식약처는 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐다.장종호 기자 bellho@sportschosun.com