식품의약품안전처는 16일 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술 적용 의료영상분석장치 소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'를 허가했다고 밝혔다.
뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그동안 의사가 영상을 비교하며 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화함으로써 판독시간이 단축됐다.
뷰노메드 본에이지는 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가된 제품이다.
이 제품은 지난해 3월부터 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 식약처가 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.
인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 뷰노메드 본에이지를 포함해 현재까지 총 4건이다. 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건)와 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다.
식약처는 "인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장 중이며 오는 2020년에는 7억5000만달러에 이를 것으로 예상된다"며 "식약처는 4차 산업과 관련된 의료기기의 신속한 개발을 위해 전과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다"고 밝혔다.이규복 기자 kblee341@sportschosun.com