자가검사키트 성능자료 제출 임박…의료계 일각 "허가 취소해야"

2021-07-20 07:16:00

(서울=연합뉴스) 진연수 기자 = 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 급증으로 자가검사키트 매출이 늘고 있는 가운데 13일 서울 중구의 세븐일레븐 편의점에서 코로나19 자가검사키트가 '1+1 할인' 판매되고 있다. 세븐일레븐은 13일 지난 5~11일 코로나19 자가검사키트 매출이 전주 대비 142.6% 증가했다고 밝혔다. 2021.7.13 jin90@yna.co.kr

조건부 허가를 받은 국산 코로나19 자가검사키트 2종의 추가 임상적 성능시험 자료 제출 시기가 임박하면서 이들 제품의 정식허가 전환 여부에 관심이 쏠린다.
의료계 일각에서는 자가검사키트의 '가짜 음성'이 방역 구멍을 만든다는 이유로 지금이라도 허가를 취소해야 한다는 강경한 목소리도 나오고 있다.
20일 식품의약품안전처와 진단키트 업계에 따르면 자가검사키트에 대한 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서와 휴마시스는 이번 주 내로 추가 자료를 제출해 조건 삭제 변경 허가를 받을 예정이다.
식약처는 올해 4월 23일 3개월 이내에 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 내는 조건을 달아 해당 제품들을 허가했다.



이에 따라 두 회사는 이번 주 내로 임상적 성능시험 자료를 제출해야 한다.
에스디바이오센서와 휴마시스 모두 "절차상 문제가 없도록 정식허가를 받기 위한 신청작업을 잘 준비하고 있다"고 밝혔다.

의료계 일각에서는 자가검사키트의 정확도가 낮고 지역사회에서 잘못된 방법으로 사용되고 있다는 이유를 들며 식약처가 해당 제품의 허가를 취소해야 한다는 의견을 제기하고 있다.
대한진단검사의학회 코로나19 대응 TF 팀장을 맡은 이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 자가검사키트의 허가에 필요한 임상적 성능시험 기준이 허술하다고 지적했다.
이 교수는 "식약처가 검체 100개에 대한 정확한 시험 결과를 가져오라고 하면, 업체에서는 1천개에 시험을 한 후 그중 결과가 좋은 100개를 골라 가져가는 식"이라고 꼬집었다.

다만 식약처는 추가로 제출된 자료에서 일정 기준 이상의 성능이 입증되면 조건을 삭제해 변경 허가를 내준다는 기존의 입장을 유지하고 있다. 방역수칙과 사용 규정을 준수하며 자가검사키트를 사용하면 유익한 점이 있다는 이유에서다.

식약처는 자가검사키트 허가 당시 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다.
증상이 의심되면 유전자 검사를 먼저 해야 한다는 조건을 달았다.
'음성'이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

이 교수는 "만일 자가검사키트를 정식으로 허용할 경우 구매자가 누구인지, 검사 결과는 어떻게 나왔는지를 추적할 수 있는 체제를 만들어야 한다"고 강조했다.
식약처는 올해 4월 에스디바이오센서와 휴마시스 제품의 조건부 허가 이후 최근 래피젠 자가검사키트를 정식으로 허가했다.
이에 따라 현재 국내에서 사용할 수 있는 자가검사키트는 총 3종이다.

key@yna.co.kr
<연합뉴스>



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