시선바이오 "응급용 코로나19 키트 美 FDA 긴급사용 승인 획득"

시선바이오머티리얼스는 신속하게 결과를 확인할 수 있는 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 6일 밝혔다.

시선바이오측은 "이로써 3종 코로나19 분자진단 제품 모두 미국 FDA 긴급사용승인 받으며, 다시 한번 세계 수준의 분자진단 기술력을 검증했다"고 전했다.

이 제품은 '아큐탑 코비드-19 래피드 디텍션 키트 플러스'(AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus)로, 지난 7월 국내 식품의약품안전처에서 응급용 진단키트로 허가받았다.

아큐탑19래피드플러스는 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체에 존재하는 코로나 19 유전자를 검사해 코로나19 감염여부를 판별하는 제품이다.

지난달 15일 미국 FDA에서 공포한 긴급사용승인제품 성능평가에서 루프 매개 등온증폭법(LAMP) 적용한 제품들 중, 민감도 평가 1위를 차지한 아큐탑19래피드의 업그레이드 버전이다.

이 제품은 신속하게 코로나19 양성 결과 판정하는 것은 동일하나, 다양한 변이가 많이 생기는 코로나19 대응하기 위해 코로나19 유전자 중 상대적으로 유전자 돌연변이율이 낮은 N gene을 추가해 ORF1ab와 함께 총 2종의 판정 지표를 사용함으로써 코로나19 감염자임에도 비감염으로 진단하는 가짜 음성(위음성) 진단을 줄여 보다 정확한 진단이 가능하다.

또한, 코로나19 유전자에 특이적으로 결합친화도가 높은 인공핵산(PNA probe)을 사용해, 검체 내에 소량의 유전자 검출이 가능하다. 이에따라 코로나19 유전자가 상대적으로 적은 초기 감염자 선별에 용이하다. 뿐만 아니라 빠른 시간내에 결과를 알 수 있어 유동성이 많은 공항, 항만 또는 긴급 선별이 필요한 응급사항, 대규모 집단 감염 방역에 최적화된 제품이다.

박희경 대표는 "아큐탑19레피드플러스는 빠르면서도 보다 정밀하고 정확한 진단이 가능하도록 설계했다"며 "무엇보다 검체 채취에서 진단까지 모든 과정을 한번에 진행할 수 있는 원스탑 진단 플랫폼을 함께 제공하여 코로나19 확산방지에 보다 신속한 대응이 가능하도록 했다"고 밝혔다

앞서 시선바이오는 이미 국내에는 검체 채취 도구인 '탑바이러스컬렉션키트', 핵산 추출 시약인 '탑바이럴 DNA/RNA 엑스트랙션키트'를 순차적으로 출시하면서, 원스탑 진단 플랫폼 구축을 완료했다. 현재 검체 채취 도구인 '탑바이러스컬렉션키트'는 미국 FDA 정식 승인을 받아 판매 중에 있으며, 수집된 검체로부터 핵산을 추출 시간을 단축, 보다 빠른 진단을 위해 사용자 편의성을 고려해 사용법이 간단하며, 5분 이내 핵산 추출이 가능한 제품 개발을 완료하고 출시를 앞두고 있다.
장종호 기자 [e-mail]