LED 마스크, 의료용·비의료용 구분해 관리…자동차단·안구보호 장치 의무화

미용 목적으로 많이 쓰이고 있는 비의료용 LED(발광다이오드) 마스크에 대한 안전기준이 마련됐다.

식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련해 식약처가 의료용 제품을, 국표원은 비의료용 미용제품을 안전관리 하겠다고 23일 밝혔다.

식약처는 기존 의료기기 허가 기준을 바탕으로 연구사업 내용과 전문가 의견을 반영해 의료용 및 비의료용 LED 마스크에 모두 적용할 필요가 있는 공통 안전기준을 마련했다.

공통기준에 따르면 LED 마스크의 '광(光) 출력'을 인체 위해가 없는 수준으로 낮춰야 하며 광출력 측정은 실제 환경과 동일한 1~2㎝ 거리에서 해야 한다. 또 청색광 등을 사용한 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화해야 한다.

식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경해 오는 24일자로 행정예고 할 예정이다.

다만 의료용 LED 마스크에는 공통기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용된다.

산업통상자원부는 비의료용 LED 마스크를 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법)에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함할 계획이다.

또한 전안법 개정까지 안전관리 공백을 최소화하기 위해 제품안전기본법에 따른 예비 안전기준을 24일 우선 공고하고, 정식 안전기준을 조속히 제정할 방침이다.
장종호 기자 [e-mail]